오전 충북 청주 식품의약품안전처에서 한 관계자가 고혈압약(발사르탄) 관련 중간조사 결과에 대한 부연설명을 하고 있다.

중국 원료를 들여와 국내 업체인 대봉엘에스가 제조한 발사르탄 제품에서도 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출됐다. 따라서 이를 사용한 것으로 확인된 국내 고혈압치료제 59개 품목에 대해 추가로 잠정 제조중지 및 판매중지 조치가 취해졌다. 이 의약품을 복용하는 환자 18만 명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다.

식품의약품안전처는 6일 충북 청주시 식약처에서 브리핑을 열고 "중국 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사, 46품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행한 결과 중국 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다"고 밝혔다.  

식약처는 앞서 지난달에도 NDMA이 불순물로 들어간 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정 판매중지 및 제조 중지한 바 있다.  

NDMA는 세계보건기구 국제암연구소에서 2A 등급인 잠재적 발암물질로 분류한 물질이다. 2A 등급은 발암 가능성은 있지만 인체 발암 증거가 불충분하다는 것을 의미한다. 미국 질병통제예방센터에 따르면 NDMA는 간암을 일으키는 물질로 알려져 있으며 동물 실험에서 콩팥이나 폐 등에 암 유발 가능성이 있다는 판정을 받은 바 있다.  

식약처 관계자는 "중국 화하이사 발사르탄 제조공정과 다른 용매와 시약을 사용하는 발사르탄에서는 NDMA 검출 가능성이 매우 희박하다"며 "수거를 통해 NDMA 검출 여부를 확인하고 있으며 이번 대봉엘에스 NDMA 검출 사실도 이와 같은 수거를 통해 확인했다"고 말했다.  

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조해왔다. 식약처는 약리 활성을 가진 물질인 조품을 공정이나 결정화 공정 등의 처리 공정을 거쳐 최종 원료의약품인 발사르탄으로 제조하는 과정에서 문제가 생긴 것으로 보고 있다.  

문제가 된 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사, 59개 품목이다. 식약처는 이들 59개 품목에 대해 잠정 판매중지 및 처방제한을 하로록 조치했다.